MAH 背景

Marketing Authorization Holder Background

2020 年，國家藥品監督管理局相繼出臺了新修訂《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》，進一步細化了藥品MAH 的責任和相關要求。

MAH 制度的核心是MAH 依法對藥品質量全面負責，對藥品全生命周期內的安全性、有效性和質量可控性負責并承擔主體責任。

新修訂《藥品管理法》從法律層面明確了MAH對研制生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。

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MAH管理系統

Marketing Authorization Holder Managment System

適用范圍：持有藥品注冊批文并委托生產和委托銷售的企業。

MAH管理系統對藥品質量全面負責，系統管理受托方的銜接、監督、審批等工作，并能儲存各類檔案資料，便于跟蹤和追溯。

MAH管理系統，包括供應商管理、生產監督、人員管理、文件管理、檔案管理、計劃管理、偏差管理、變更管理、審計管理、報告管理、召回等。

與受托方關聯的建設，包括采購、出入庫、生產放行、技術轉移、偏差管理、變更管理、返工等部分。

廣州速威智能系統科技有限公司成立于2005年，總部位于廣州，在全國設有分公司和子公司，是國內領先的工業軟件平臺與產品提供商。目前公司業務分為數字化工廠、智慧農業、職業教育三大板塊。公司榮獲國家高新技術企業、ISO9001認證企業、MESA China 常務理事單位、廣州瞪羚企業、企業信用評價AAA級信用企業、GDIP產學研基地等榮譽，擁有100多項發明、實用新型專利及軟件著作權。

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